Oracle Agile PLM (A9)

Die Lösung für Medical Devices

 

 

Die Entwicklung medizinischer Geräte unterliegt vergleichbaren Anforderungen wie Elektronik-Hightech. Jedoch kommen bei der Entwicklung und Änderung von medizinischen Geräten die Einhaltung der Vorgaben und Regularien der US-amerikanischen Regulierungsbehörde für Nahrungs- und Arzneimittel (kurz FDA) erschwerend hinzu (FDA Compliance).

Typische FDA-Anforderungen für Medical Devices

  • Daten- und Prozessmanagement für Entwicklung, Änderung und Qualitätssicherung
  • Zentrales Repository für Produktdaten, Dokumente und Strukturen (DHF & DMR)
  • Multi-Level-Stücklisten (BOM) der Baugruppen mit Verweis auf die Dokumente
  • Anforderungen und Monitoring der Übereinstimmung mit Regularien und Normen
  • Portfolio-, Projekt- und Kostenmanagement
  • Sichere Zusammenarbeit zwischen internen und externen Partnern und Kunden
  • Qualitätsmanagement für CAPA-Richtlinien und FDA-Regularien, Monitoring
  • Optimale Prozesse für Innovation, Entwicklung, Markteinführung und Änderung
  • Digitale Signatur (FDA Title 21 CFR Part 11)
  • Auditsteuerung, Dokumentation und Validierung
  • Collaboration und Visualisierung mit AutoVue

Module der Oracle Agile PLM-A9-Lösung

  • Product Collaboration
  • Portfolio Management
  • Engineering Collaboration (CAD Integration)
  • Product Governance and Compliance
  • Quality Management
  • Cost Management
  • AutoVue Enterprise Visualization
  • Product Lifecycle Analytics
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