FDA-Regularien und ISO-Compliance vertragen sich mit PLM.

Medizinische Geräte sind optische, medizinische und mechatronische Systeme zugleich. Komplexe Anforderungen und strenge Regularien nach FDA und ISO sind bei hochwertigen medizinischen Geräten die notwendigen Voraussetzungen für die Zulassung zu nationalen und internationalen Märkten.

Medizintechnik

Jede medizintechnische Entwicklung unterliegt bis zur und nach der Markteinführung den strengen Regeln der US-amerikanischen FDA.

Medizintechnik entwickelt sich innovativ und ist hoch dynamisch. Die Marktzulassung nach FDA-Regeln treibt, neben den Investitionen in innovative Technologien, auch die Produkt- und Prozesskosten in die Höhe. Eine durchgängige PLM-Lösung schafft Transparenz und hält Kosten und Durchlaufzeiten unter Kontrolle.

Über allem steht die FDA

FDA-Regulatorien setzen im Sinne eines Qualitätsmanagements streng kontrollierte Prozesse sowie nachvollziehbar gesteuerte Dokumente voraus. FDA QSR – Quality Systems Regulations – sind bekannt unter 21 CFR  Part 820.xxx (Code of Federal Regulation) Part 820.
Die wichtigsten Elemente sind: 

  • DMR – Device Master Record mit Vorgaben und Spezifikationen für Gerät, Produktion, Q-Sicherung, Verpackung und Bezeichnung, Installation, Wartung und Service. 
  • DHF – Device History File zum Nachweis, dass jedes Fertigungslos und jedes Gerät nach den Vorgaben gefertigt wurde mit Herstelldatum, Menge, Endprüfung, Serialisierung von Komponenten und Endgerät.
  • Gelenkte Dokumente sind viele Dokumentenkategorien von der Spezifikation über Modelle, Zeichnungen, Layouts, Industrial Engineering, Work-Instruction, Fertigungsunterlagen, Prüfprotokolle usw.

Anforderungen aus Part 11 zwingen mit klaren Vorgaben zu eindeutiger Identifizierung und Autorisierung der ausführenden PLM-Anwender, inklusive der digitalen Signatur. Freigaben und Änderungen müssen geschlossen, dokumentiert und vollständig nachvollziehbar ablaufen (closed loop).

Mit der branchenspezifischen PLM-Lösung Agile PLM (A9) von Oracle bieten wir Ihnen eine nahezu perfekte Lösungen für die Anforderungen der FDA-regulierten Industrie für Medical Devices.

PLM synchronisiert das Unternehmen

Ein PLM-System, das FDA QSR compliant ist, hat ein Datenset aus Datenbankobjekten, die miteinander in Beziehung stehen und die dynamisch verwaltet werden, wie bspw.

  • den elektronischen DMR – Device Master Record (Requirements, Stammdaten, Stücklisten, Dokumente),
  • den elektronischen DHF – Device History File (absolvierte Engineering-Phasen und Meilensteine, Daten der Erstellung, des Reviews, der Verifikation und Validation, der Änderungen),
  • die vielen GRC-Dokumente – Governance Risk Compliance sowie die
  • R/A-Dokumente – Regulatory Assurance.

PLM-integrierte FDA- und ISO-Konformität reduziert den organisatorischen Aufwand erheblich. Der Ablauf ist systemgesteuert und daher immer einheitlich planbar, konsequent durchführbar und lückenlos nachvollziehbar.

Der Nutzen kann sich sehen lassen

Geringere Produktkosten und reduzierter Verwaltungsaufwand durch

  • PLM-gelenkte Dokumente,
  • straffen Ablauf für Freigabe und Änderung,
  • nachvollziehbare DMR und DHF, zentral und sicher in Datenbank und Filevault gespeichert,
  • schnellen Zugriff für Anwender und Auditor,
  • konsistente Daten und Dateien durch PLM-Kontrolle der Gültigkeit.

Bessere Qualität der Produkte nach den FDA-QSR-21-Regularien und ISO-13485-Konformität durch

  • CAPA und „closed loop“-Funktionen,
  • kurz- und mittelfristig geringere Fehler- und Ausfallraten,
  • dokumentierte und rollenbasierte Abläufe und Autorisierungen (Part 11).

Die FDA-Konformität des PLM-Systems unterstützt mit einem zentralen Daten-Repository und einem auditierbaren Dokumenten-Archiv.

Jeder Datensatz existiert nur einmal im System. In der Historientabelle werden alle Datenbankvorgänge zu einem Datensatz unlöschbar dokumentiert. Der FDA-Datensatz setzt sich zusammen aus

  • DHF-Planung mit Projektplan, Ressourcen, Bedingungen, Risikoanalyse,
  • Design-Daten mit Spezifikationen, Stammdaten, Dokumenten, Verifikationen, Validierungen, Test- und Prüf-Ergebnissen,
  • Prozessdaten mit Änderungen in Engineering und Manufacturing, Historie, Änderungsdokumentation, Abweichungen,
  • Beschaffungsdaten mit Hersteller, WE-Prüfung, Preis und Lieferfähigkeit,
  • Fertigungsauftragsdaten aus PLM-ERP und erforderlichenfalls PLM-MES-Synchronisation,
  • Q-Management mit CAPA, Compliance, Audit Management, Kundenbeziehung.
„Man soll die Dinge so einfach machen wie möglich – aber nicht einfacher.“
Albert Einstein, 1879 - 1955
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